电生理“明日之星”——脉冲电场消融又有新进展。

又一脉冲消融产品获批

PFA进院、商业化动作加速

近日，国家药监局批准了上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪创新产品注册申请。

上海宏桐是惠泰医疗全资子公司，后者此前已被迈瑞医疗收购。

据国家药监局披露，上述产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

截至目前，国家药监局已批准锦江电子、德诺电生理、美敦力、波士顿科学、上海宏桐等5家企业的心脏脉冲电场消融仪创新产品注册申请。

各大企业正在积极推进产品进院和临床应用，以加速商业化，抢占市场。

从获批数量和时间来看，国产厂家在这一轮的电生理创新较量中，已有了与跨国巨头们一争高下的力量。目前，国产PFA已在浙江大学医学院附属第二医院、重庆医科大学附属第二医院、四川大学华西医院、西安交通大学第二附属医院、江苏省人民医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院等诸多国内知名医院成功应用。

跨国巨头也不遑多让。波士顿科学FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品今年11月举行了上市启动仪式，截止目前已在多家电生理中心成功应用。

PFA市场尚在发酵期，接下来还将有更多竞争者涌入，争夺这块“香饽饽”。

近3个月内，已有强生旗下Biosense Webster的磁定位多通道脉冲电场射频消融系统、深圳迈微医疗的心脏脉冲电场消融导管、微创电生理一次性使用心脏脉冲电场消融导管进入创新通道。其中，Biosense Webster曾推出了世界上首个心脏电生理射频导管消融产品，在射频消融领域实力强劲。

此外，国内商阳医疗、北芯医疗、剑虎医疗、睿笛生物等一批企业也在布局脉冲心脏消融产品的创新研发。

谁能成为第一批市场竞争者中的大赢家，最终还要看企业产品力及配套服务、推广等各方面效果。

PFA势如破竹，电生理市场“飓风”起

导管消融是治疗房颤的一项重要技术，主要有射频消融、冷冻消融和脉冲消融三种方式，前两者的临床应用时间相对长，而脉冲消融则算是临床“新秀”，同时也是电生理领域最被看好的一大创新技术，有望颠覆电生理市场格局。

三者各有优势。据了解，经过多年技术发展和积累，射频消融可以应用于所有类型的房颤患者，特别是既往接受过消融手术或复杂心律失常患者。冷冻消融近10年间开始应用于临床，针对肺静脉电隔离更具优势，相比射频消融，手术更为高效简便，对于初次接受消融治疗的房颤患者很合适。两种方式都具备安全性，但仍存在极小概率的风险可能。

脉冲电场消融（PFA）是一种非热能损伤的新型能量，能够通过亚秒级电脉冲诱导细胞膜的不可逆电穿孔。其能更准确地作用于治疗部位，而不会对周围健康组织诸如肺、食管、血管及膈神经等造成损伤，在治疗房性心律失常方面的有效性和安全性已得到许多研究证实。

与传统消融方式相比，PFA具有更高的安全性、更快的消融速度以及更低的贴靠要求等特点。

今年以来，波士顿科学、美敦力的PFA产品获FDA批准上市，推动PFA市场向前迈进了一大步。产品上市后，已在美国市场取得了明显反响。除上述两家企业外，雅培、强生等跨国巨头也在积极布局和推进PFA产品研发。海外专家预计，PFA在电生理市场中的占比将会有明显提升。

伴随越来越多新品的相继获批，国内市场也掀起了一股PFA热潮，头部大三甲频频上马新技术，以开拓房颤治疗的更多可能性。

此外，今年国内还发布了《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》，在适应证选择、患者评估、术前准备、设备选择，以及手术的规范化操作、围术期管理、术后随访和相关并发症的处理等方面给出了详细建议。

PFA已成为电生理争霸赛的下一个赛点，硝烟散去方知谁是赢家。