集采考验：从缺席，到回归

在行业内，若于2024年提及赛诺医疗，人们热议的将是其技术创新与市场拓展的显著成就；而回溯至3年前，讨论焦点则多围绕其未进集采的境况，两相比较，话题内容已截然不同。

2020年11月，中国医疗领域的一场深刻变革悄然拉开序幕——国家启动了冠脉支架集中带量采购工作，如同一艘巨轮航行在原有的支架市场，最终8家企业的10个品种入选，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，价格平均降幅达到了震撼的93%。这一结果，如同一把锋利的双刃剑，既降低了患者负担，推动医疗资源的合理配置，也对整个行业带来了前所未有的变化。

这不仅仅是数字上的骤变，对于未进入集采的企业，是必须重新面对发展的严峻考验。赛诺医疗的管理层，面对曾经百分之十几的市场份额几乎归零的状态，“如何前行”成为了对整个团队最大的考验。这是一个遍布荆棘的战场，在这场没有硝烟的战争中，适应市场，马上调整企业战术方向，才是企业生存的出路。

在冠脉产品线方面，赛诺医疗的新型药物洗脱支架率先在欧盟上市，并在2020年底获得国家药监局批准上市。值得一提的是，这款产品于2017年在美欧日进行上市前的临床研究，有望成为首个进入美日市场的国产药物洗脱支架产品。

不同于以往以抑制“再狭窄”为目的设计的DES，该款新型支架以实现内皮“功能性愈合”为设计导向，具有匹配平滑肌增殖、28天释放＞90%药物的释放曲线等特点，通过重塑PCI术后血管壁的“自然”生物状态来抑制再狭窄、减少炎症以及降低血栓等不良事件。该新型药物支架不仅拥有全球知识产权，而且，由于其独特的特点，患者在植入这款支架后，有望使患者服用双抗药物时间缩短至一个月。

药物涂层洗脱支架的研发，不仅需要深厚的科研实力，更需要对市场需求的精准把握。赛诺医疗的科研团队，夜以继日地工作，不断验证新技术、优化性能，力求在保证产品质量的同时，降低成本，以满足集采政策的要求。

这两款新型支架产品的问世，标志着赛诺医疗在技术创新上持续完善，更是对未来发展的一份沉甸甸的承诺。

2022年，当集采再次开展时，赛诺医疗怀着回馈社会的心态，将最新产品投入集采，凭借着多年医生对赛诺产品品质建立的信任，获全国千余家医院认可，首年意向采购量近5万条。

狠磕研发：是一步险棋？还是一步稳棋？

重回集采的背后，是令人震撼的数字。

2021年，赛诺医疗在年报中低调而坚定地提到，全年研发投入总额占营业收入95.37%，这一比例相较于上年同期增加了46.75%。对此，有行业人士指出，这种在经营环境受到较大冲击的背景下，仍坚持高比例研发投入的企业，实属少见。

创新与突破的故事，持续在进行。神经介入颅内支架是临床最需要的高端器械之一，由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高，神经介入医疗器械产品进入中国的时间显著晚于冠状动脉介入治疗，其在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，主要治疗方向是防治血管瘤，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额。而对于急性缺血性脑卒中的核心介入器械如抽吸导管、取栓支架等几乎完全被外资垄断。

从行业的需求侧来看，该领域在已有的治疗领域，如防治血管瘤、急性缺血性脑卒中，国产替代，迫在眉睫。而更大的，未满足的临床需求，缺血性脑卒中仍急待新的治疗手段建立。

但是神经介入颅内支架的研发，无疑是一项复杂而漫长的过程，赛诺医疗于2016年推出全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊 Neuro RX^TM，2020年推出全球首款用于颅内狭窄的低命名压快速交换球囊 Neuro LPS^TM，并于2021年推出全球首款颅内药物支架NOVA。

产品的问世，不仅填补了行业的空白，更以其优异的性能和可靠的安全性得到了医生和患者的广泛认可。目前，赛诺医疗在神经介入的产品体系已初具规模。以2023年完整数据为例，颅内药物洗脱支架系统 NOVA的销售量较上年同期增长超4倍，神经业务板块营业收入较上年同期增长60.59%，神经介入产品累计已进入全国近两千家医院，在售神经介入产品已覆盖狭窄缺血类、急性缺血类和通路类产品十余款。

同时，凭借其多年的研究和技术积累及延展，自主研发的全球首款颅内自膨式药物支架，已于2024年3月底通过了国家药监局创新医疗器械审批，该产品具有规格型号丰富，支撑力更强，顺行性更优等特点，其能在有效地降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率的风险的基础上，兼具提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性、以及手术操作便捷性等特点，得到临床医生的好评与期待。

该产品有望在上市后填补行业市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富的解决方案，使更多脑卒中疾病患者受益。

赛诺医疗的医学研发成果，也得到了学界的认可。今年9月，国际顶级医学期刊《JAMA》发表了题为《球囊扩张术对比药物治疗颅内动脉狭窄（BASIS）》的研究成果，引起了广泛关注。研究中采用了赛诺医疗Neuro RX^®颅内球囊扩张导管及Neuro LPS^®颅内球囊扩张导管。

这份成果，对于企业和行业均意义重大。BASIS研究的成功发表，不仅为颅内动脉狭窄的治疗提供了新的思路和方法，也为整个介入医疗器械行业带来了新的发展机遇。此次登上国际顶级学术舞台，体现了国际学术界对该产品临床价值的高度评价，更彰显对中国研究者临床研究实力的认可。

目前，赛诺医疗作为一家技术平台型介入治疗企业，凭借核心技术和配套体系，以及在全球范围内拥有的160项发明专利，目前已在冠脉介入、神经介入、结构性心脏病三大业务领域取得了长足的进步。

关于未来：国产替代是创新与国际化的较量

如今，站在新的历史起点上，赛诺医疗已经不再是那个单纯依赖冠脉支架的企业，它已经成为了一家拥有自主研发能力、多元化产品线的创新型医疗器械公司。如何走向期待中的未来？硬实力无疑是标准答案。

在明星业务之一的冠脉业务方面，目前已焕发出新的生机与活力，2023年累计冠脉业务收入较上年同期增长99.1%，冠脉支架销量及冠脉支架产品入院数量，均是企业冠脉支架销售以来的历史新高，冠脉支架销量较上年同期增长近5倍。近日赛诺医疗2024年三季报显示，公司主营收入3.18亿元，同比上升30.2%；第三季度的单季主营收入1.05亿元，同比上升25.76%。

对于企业后期营收和利润的增长点，赛诺医疗在业绩说明会透露，除了在售的二十多款产品外，冠脉及神经介入多款产品均在研发及商业化过程中，后续上市后也将为营收产生一定的贡献。

更需要指出的是，冠脉业务的创业步伐从未停止，赛诺医疗认为差异化的产品策略显得尤为重要。目前，企业自主研发冠状动脉棘突球囊扩张导管在国内获批并进入河北联盟集采；新一代HT系列两款冠脉药物洗脱支架成为目前国内市场上为数不多的两款有5.0mm大规格的冠脉药物洗脱支架系统，优异的临床安全获益优势也得到了临床的一致认可。此外，新一代预扩、后扩球囊导管，也先后获得国家药监局医疗器械注册证及FDA的510k认证。

诸多成绩表明，赛诺医疗在冠脉产品管线更为丰富，销售覆盖区域更为广泛。

在海外业务方面，加速布局并稳扎稳打一直是企业的战略目标。赛诺医疗通过多种渠道拓展海外销售途径，在原有基础上，加大海外空白市场的开拓力度。目前冠脉介入产品已在亚洲、欧洲、美国、中东、拉美等近20个国家和地区取得近50张注册证并逐渐实现销售，合作的海外临床试验中心一百余家。

在近期美国TCT大会上公布的最新研究数据结果看，赛诺医疗的HT Supreme产品，PIONEER III试验5年随访结果证实HT Supreme™药物洗脱支架（HT-DES）拥有非劣于传统主流DP-DES的远期安全性与有效性，并在多个终点事件中均展现晚期预后的改善。可以看到，国产高端医疗器械已经从模仿，一步步的走向引领创新。

目前，赛诺医疗的产品正在申请美国FDA批准，这一步已经推进了9年，目前已进入最终审评流程的阶段，指日可待。

对于未来，赛诺医疗的故事正在继续书写，聚焦主业，不乱铺摊子，不超额举债，这或许是破壁方法论。

赛诺医疗的故事，是对所有在医疗科技领域奋斗者的启示：在时代的巨轮下，没有哪个企业能够轻易逃脱起伏与冲击，但唯有那些勇于创新、敢于挑战、坚持初心的企业，才能在风雨之后，得到新生。