根据《通知》，开展委托临床检验检查的医疗机构应当建立委托临床检验检查项目目录，根据本机构情况定期调整，制定临时新增委托目录外临床检验检查项目的工作规则，确保临床诊疗需求。医疗机构对临床诊疗有需求，但本机构不具备相应检验检查资质或者检验检查能力不足，无法及时提供检验检查服务的项目，可以通过医联体、委托第三方医疗机构等方式实施。伴随着IVD行业蓬勃发展，第三方检测机构数量也快速攀升，由于此前相关规范还没有完全建立，各类不规范、不合理检查也应运而生，伤害患者权益的同时，也滋生出了医疗腐败。本次《通知》系对外送检测的规范管理，具体包括：医疗机构委托其他医疗机构提供医疗检验检查服务的，应当按照规定签订合作协议，明确合作项目、双方权责，以及样本采集运送、费用收取和结果反馈流程等。具体到费用层面，医疗机构委托其他医疗机构提供临床检验检查，相关费用应当由委托医疗机构收取。委托临床检验检查应当由临床科室提出申请，相应临床检验检查部门按照职责分别负责患者、样本对接，接收检验检查结果等，并将检验检查结果反馈申请科室。在规范化流程的约束下，违规行为便有迹可循，外送检测乱象也将受到约束。《通知》还指出，要严格落实执业资质双向审查，合作双方出现不具备委托业务所要求的执业资质情形的，不具备资质的一方应当及时向对方通报，并及时停止委托检验检查业务。多地出台管理规范，严禁这些行为
9月，湖南省卫健委联合湖南省中医药局印发《湖南省医疗机构样本外送检测管理规范》，公布了医疗机构及其从业人员在样本外送检测时的禁止行为：1.严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测机构进行检测。特殊情况需短期外送的，须向当地卫生健康行政部门进行备案登记。
2.严禁医疗机构从业人员有偿介绍患者及家属到指定检测机构进行指定项目检测。
3.严禁临床科室、医务人员私自联系外部检验机构违规进行样本外送检测。
4.严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构与外送检验项目相关的费用，从中牟利。
5.严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构以任何名义、形式给予的回扣、提成。
湖南的文件明确禁止医疗机构对能开展检测项目进行外送，除了约束不合理检查外，还对有助于推动院内检测项目建设，进而提高医疗机构的服务能力。同时，严禁从业者的私下接触，也是针对医疗腐败的未雨绸缪。受技术以及需求量等客观因素影响，医疗机构无法实现检测项目全覆盖，这也是第三方检测机构存在的现实意义。明确院内外开展项目的界限，对后续管理工作至关重要。此前，山西卫健委引发《医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法》，鼓励医疗机构提升检验科、影像科、病理科能力，独立开展检查检验等医疗服务。但整体来看，目前尚未出台在全国/全省通用的院内开展检测的项目清单。今年3月，国家卫健委发布《关于印发2023年国家随机监督抽查计划的通知》，明确提出将进一步加大对开展医疗美容、辅助生殖、医学检验、健康体检等服务的医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为情况。巨头间的“较量”
根据弗若斯特沙利文的资料，医院实验室的测试目录通常拥有约800项测试项目，大部分为普检项目，可满足一家医院就诊患者的基本诊断需求，而ICL（独立医学实验室）通常能够提供检测1000多项测试项目，包括涵盖专业特检在内的各种检测类型。正如上文所述，单靠医疗机构无法承载所有检测需求，ICL本身就具备较强的市场潜力，严格的监管并不会导致行业衰落，反而有助于其实现良性发展。伴随着医改深入，中国的医疗生态出现新的变化，对于药械市场也产生了辐射影响。例如，在DRG模式下，医疗机构检验科的定位出现了微妙的转变，出于对控费的更高诉求，检测项目齐全且能通过规模化降低成本的ICL成了较为理想的对象。目前，国内ICL主要有金域医学、迪安诊断、艾迪康等。金域医学2023中报显示：该公司2023年上半年营收达43.09亿元，归母净利润达2.85亿元。其中，常规医学检测服务收入为40.14亿元，同比增长21.60%。另一国内ICL龙头迪安诊断的业务表现同样可圈可点，其2023中报显示：公司整体收入达到68.42亿元，诊断服务业务实现营业收入为27.27亿元，其中ICL实现营业收入为24.78亿元，剔除应急业务后同比增长27.53%。今年6月刚刚上市的艾迪康在业绩上较前两位尚有差距，但上半年常规业务增长达到33%，反映出其仍有较强的发展潜力。根据弗若斯特沙利文数据，未来我国第三方医学诊断市场规模将以7%左右的年均复合增速进行增长。预计2028年，我国第三方医学诊断市场规模将突破600亿元。
