2023-09-12 10:22
大型联盟集采落地，国内IVD市场原有格局或被打破。
01
肝功生化类联盟集采结果落地
此次带量采购属于由江西牵头的肝功生化类检测试剂省际联盟，成员包括：河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。
根据《通知》，9月27日起，内蒙古正式执行肝功生化类检测试剂医用耗材集中带量采购中选结果。实施范围包括所有公立医疗机构（含军队医疗机构），鼓励医保定点社会办医疗机构主动参与。
中选清单内产品已在内蒙古自治区在挂网的，由自治区统一按中选价格纳入“肝功试剂集中带量采购”项目。原“试剂限价采购”挂网产品在中选结果执行后，将暂停挂网；中选清单内产品未在内蒙古自治区挂网的，生产企业通过招采子系统自主维护信息，按照中选价格申报挂网，由自治区统一纳入“肝功试剂集中带量采购”项目。
中选名单目录（完整附文末）
暂停挂网目录（完整附文末）
中选清单内产品新增中选规格，由生产企业向联采办提出申请，自治区按照联采办新增目录统一维护。非中选规格（如质控品和校准品等），生产企业通过网上业务办理模块申请恢复交易，无需新增申报。
截至目前，江西、福建、河北、广西、云南等已经开始执行中选结果。广东省也于近日发布《关于做好关节骨水泥类医用耗材和肝功生化类检测试剂集中带量采购和使用工作的通知 》，明确指出将于2023年10月10日起执行中选结果。
在今年2月召开的全国医药集中采购和价格管理工作座谈会上，江西省医保局党组成员、副局长何桑曾就肝功生化试剂集采等交流经验。其中谈到，23省肝功生化检测试剂类省际联盟集采平均降幅68.64%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%，联盟省可节约资金20亿元。
02
IVD集采持续扩围
近期，IVD集采动作频频，且呈现出扩围态势。
8月18日，江西省医药价格和采购中心发布《关于开展肾功和心肌酶生化类检测试剂信息填报工作的通知》，决定于8月18日至8月24日开展肾功和心肌酶生化类检测试剂信息申报工作。
8月30日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购产品信息维护工作的通知》，其中明确，为有序推进2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，于2023年8月30日至2023年9月11日开展相关产品信息维护工作。
8月30日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购产品信息维护工作的通知》，其中明确，为有序推进2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，于2023年8月30日至2023年9月11日开展相关产品信息维护工作。
产品范围
今年1月，安徽省还开展了凝血、心梗类试剂集采。其中，凝血六项共22家企业参加，16家企业产品拟中选，平均综合降幅40.16%，最大综合降幅为49.59%；心梗类三项26家企业参加申报，17家企业产品拟中选，平均降幅57.35%，最大降幅80%。
03
IVD产线迅猛复苏
集采影响有待观察
开年以来，伴随着国内医院常规诊疗活动恢复，体外诊断试剂消耗开始呈现出迅速复苏的趋势，相关企业也因此受益，实现业绩突破。
迈瑞医2023年半年度报告显示，体外诊断业务实现营业收入59.75亿元，同比增长16.18%，其中二季度增长超过35%。
今年上半年，迈瑞的血球BC-7500系列、化学发光CL-8000i、生化BS-2800M、凝血 CX-9000、TLA流水线等仪器持续获得了亮眼的装机表现。其中BC-7500系列装机超过1000台，预计全年带来的收入贡献有望超过10亿元，这将成为迈瑞历史上首款在上市第三年实现收入突破10亿元的新产品。
从市场角度来看，伴随着集采实施，在技术、产能、渠道等方面具有优势的产品有望顺势获得更高的市场份额。
迈瑞在半年报中指出，在江西牵头的肝功生化试剂省际联盟集采报量前后，迈瑞在当地的市场占有率有一倍左右的提升。
现阶段，联盟中的其它各省也都陆续开始执行该集采。结合重磅高端生化仪BS-2800M的上市，迈瑞表示今年国内生化业务的增长有望提速，未来几年三级医院的收入占比将显著提升。
海外市场方面，迈瑞突破了超过180家全新高端客户，除此以外，还有接近80家已有高端客户实现了更多产品的横向突破，涵盖部分当地顶级教学医院/大型实验室等。
2021年，迈瑞收购了全球知名免疫原材料供应商海肽（HyTest）生物，以实现在化学发光原材料领域核心技术的自主可控。今年7月31日，迈瑞时隔两年再度出手海外并购，拟收购全球知名IVD品牌DiaSys Diagnostic Systems GmbH的75%股权。
迈瑞在投资者关系活动记录表中提到，展望全年，公司预计海外三条产线中增长最快的仍将是IVD。
新产业2023半年报显示，2023 年上半年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机806台，大型机装机占比为60.55%。随着中大型终端客户数量不断增加，带动国内试剂收入及单机产出的快速提升。
今年上半年，新产业国内主营业务收入12.12亿元，同比增长了31.56%，其中国内试剂业务收入同比增长30.06%，尤其是第二季度国内试剂收入同比增长达58.65%。
针对江西牵头的肝功生化试剂省际联盟集采，新产业在其半年报中指出，一方面将有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。
新产业表示，如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。为此，公司将密切关注行业监管最新政策，根据新政策做出相应调整。
伴随着大型联盟集采的推进，IVD领域新一轮降价潮即将来袭，这对国内企业是严峻的挑战，但同时也带来了开拓市场的机遇。
