耗材集采已经进入深度扩围阶段。进口垄断、非医保报销、民营医院主导等一连串以往被视为集采真空层的限定要素，都没有拦住带量采购的脚步。与此同时，常态化集采彻底改变了医疗器械行业的发展轨迹，技术门槛较低、同质化竞争严重的领域率先遭遇降价打击，一批企业扎堆杀入蓝海市场，开展创新研发竞赛。

对于国产企业而言，进口替代在集采常态化后成为可行性最强的战略路径。理想状态是赶在大规模集采来临之前，完成产品研发注册，借带量采购之势实现更多医院的覆盖。

时间窗口的把握尤为关键。带量采购强势扩围之下，所有头部企业都在卯足劲地开拓增量市场。因此必须尽早布局，抢占先发优势。

01

吻合器全面集采

国产VS进口，上演抢量大战

从集采时间线来看，目前心内科、骨科仍是重点，普外科集采继续扩大覆盖范围，神经介入、外周介入、神经外科、体外诊断试剂等领域即将开启集采加速器。其中，吻合器、超声刀、硬脑（脊）膜补片、疝修补耗材近期被国家医保局点名，成为今年省级、省际联盟耗材带量采购「星标」产品。

上述品类中，吻合器集采率先扩围。

福建省公布腔镜吻合器类耗材省际联盟集采落地时间，将于4月14日起执行中选结果。此次联盟集采由福建牵头，是截至目前腔镜吻合器领域的最大规模集采，覆盖全国近半市场，河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、浙江、湖北、广东、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏等省（区、市）均有参与。

执行环节的抢量大战看点颇多。虽然集采历来遵从以量换价的原则，但并非所有中选企业都能实现销量猛增。过往的集采案例显示，一些中选企业在集采后甚至出现销量下滑的情况。

因此集采中标从来都不是终点，要想在后续市场分配中打开局面，产品、渠道运营成为关键。

15省联盟集采的中选企业中，强生、美敦力等跨国械企实力强劲，在腔镜吻合器赛道长期占据主导地位。本土品牌在腔镜吻合器领域的市场占比较低，但已有大量产品获批。以派尔特、瑞奇、风和等为首的一批国内企业，逐渐形成了本土优势，并在抢量大战中跃跃欲试。

某种程度上说，行业已经来到加速国产替代的临界点。集采之下，市场变革一触即发。

福建联盟集采规定，中选企业的获得基础量和调出分配量比例，由中选企业降幅决定。以腔镜切割吻/缝合器+钉仓（钉匣）为例，在企业降幅≥80%的中选企业中，按企业排名进行采购需求量累加，达到50%所涉及的企业，其产品降幅≥80%的中选产品获得参与相关产品剩余采购需求量分配的资格。

报价环节，国产优势更为明显。而这也意味着，传统外资巨头的部分市场份额将被出让，头部本土企业有望取得强势增长。

02

「进阶式」集采模式下

研发布局要趁早

耗材集采最初以市场竞争较充分、临床用量大的品类为靶点，实现降价控费。随着带量采购的不断深入，降价潮开始波及蓝海市场。

在进阶式集采模式下，能否合理布局产品线、加快研发上市节奏、拓展海外市场，成为国内第一梯队医疗器械企业的重要考验。对于国产化不足、增量预期较好的赛道，必须提早布局，抢在集采前上市进院，以赢得先发优势。

以超声刀为例，外资巨头在该领域长期具有显著优势。2019年以前，本土企业在用于闭合血管5mm、7mm的高端超声刀领域，基本没有成熟产品。赶在2021年广东16省联盟集采启动前，少数本土企业完成注册，并且借集采之势迅速打开市场。集采后，部分省份超声刀国产占比大幅提升。

吻合器市场格局的分层现象较为明显。传统开放吻合器的技术门槛基本被突破，进口产品与国产产品分庭抗礼。腔镜吻合器领域的国产占比较低，但已有大量产品获批。电动吻合器站在技术迭代的最前沿，成为行业未来发展方向。

其中，开放式吻合器最先遭遇砍价，电动吻合器的大范围集采也已经到来。作为吻合器生产和使用大户的江苏省，腔镜吻合器平均降幅79%，最高降幅达到91%。福建15省联盟腔镜吻合器集采包含电动吻合器，平均降幅相对温和，达到55.52%。

抢先攻关电动吻合器的国产企业，已经尝到了甜头。目前仅风和、英途康、维尔凯迪三家本土企业拿到了电动吻合器三类注册证，其中风和电动吻合器率先获批，成为冲向行业前沿的排头兵，福建15省集采医院需求量填报也顺利挤进了电动吻合器前三。

根据集采趋势，吻合器领域带量采购还将进一步深入。据笔者观察，近期山东省已经启动腔镜吻合器（含电动）集采，京津冀“3+N”联盟于今年1月开展了腔镜吻合器（含电动）产品信息集中维护。

新一轮集采风暴中，进口主导的市场格局也将松动。届时，已经将产品打磨完善、做好充分准备的本土企业，可直接进入更多医院，扩大市场覆盖，甚至还能够带动其他产品进院。

03

国产吻合器创新竞赛

发令枪已响

耗材带量采购横扫全行业，同时也掀起一场指数级创新变革。

几年间，几乎所有已经形成规模的存量市场，都被降价潮波及。集采重塑行业生态，企业纷纷进入了寻找增量市场的大闯关。在新的游戏规则之下，聪明的企业都在努力跳出同质化竞争的包围圈，加快创新研发节奏，调整营销策略。

而行业发展处于起步阶段、市场前景具有较强可兑现性的蓝海市场，成为抢滩头号目标。

从某种维度上说，集采与创新相互成就。笔者梳理发现，自2020年腔镜吻合器首次纳入集采以来，2021-2022的两年时间里，大批腔镜吻合器、电动吻合器陆续获批上市。犹如平地起惊雷，集采使日益内卷的国内吻合器企业更加意识到创新研发的重要性。

尤其在电动吻合器领域，部分本土企业正在加速冲刺。2020年，风和具有全电动预压榨功能的一次性腔镜切割吻合器Lunar I获批上市，在CE、FDA获证基础上拿到了国内首张经临床试验验证的电动腔镜吻合器NMPA三类注册证。全电动吻合器降低了临床医生手部的操作强度，凸显更好的稳定性。经历数年打磨，风和2022年推出了Lunar II全电动智能腔镜吻合器，实现了智能化人机交互和吻合效率的提升。得益于突出的临床效果，上市后广受好评，已经覆盖海内外诸多医疗机构。

据了解，最新一代Lunar II Pro也将问世，带来又一次关键技术的突破革新：融合双重压榨技术和不等钉高设计，形成了更好的成钉和止血效果。此外还引入带刀钉仓技术，针对一台手术多次切割的极限情况，实现切割刀不重复使用。

自成立以来，风和十余年间扎根微创外科领域，持续推动创新研发，获得良好的临床反馈和海内外市场反响，产品已覆盖1000余家国内医院，热销90多个国家。

近年来，微创外科迅猛发展，不过仍有许多临床需求未得到满足。风和不断创新和改良优质产品，助力微创外科发展。除最新一代全电动腔镜吻合器外，不久也将正式推出一次性连发施夹钳、一次性可筋膜缝合穿刺器等创新产品。

作为微创外科领域的常用产品之一，高分子结扎夹以往多采用单次击发方式，传统单发施夹钳夹闭血管时，术中需要反复取出体外装夹，增加了手术时间和手术风险。风和QuanClip一次性连发施夹钳可实现连续施夹，节省手术时间的同时还能更高效地处理意外出血。

在腹腔镜手术领域，腹膜层的缝合操作困难，穿刺孔疝难以杜绝。针对这一临床痛点，风和研发的Metcha Trocar一次性可筋膜缝合穿刺器，兼具穿刺和筋膜缝合功能，也解决了传统筋膜缝合的操作繁琐、难度大等弊端，缩短切口缝合时间，降低缝合难度，从而进一步有效预防穿刺孔疝的发生。

纵向来看，医疗器械市场的发展与临床需求相互促进、不可分割，佼佼者必定是始终关注临床所需、坚持为临床赋能的创新型企业。而在集采新生态下，本土创新型企业的灵活性和生命力将更加凸显。