“一带一路”建设法律风险…

一、“一带一路”倡议提出的背景与发展概况2013年,习近平主席在出访哈萨克斯坦及东盟国家期间,先后提出建设丝绸之路经济带和21世纪海上丝绸之路的倡议,2016年亚洲基础设施投资银行成立,“一带一路”建设自此如火如荼地展开。“一带一路”作为中国倡导的全球性发展战略,展现了中国关于经济发展、文化融合的新思路,是全球化的中国方案,具有深厚的历史基础和强烈的未来意识。千年前,伴随驼铃声声,中国的丝绸、瓷器和印度的香…
2018/7/2 9:41:31

云南省人民政府关于改革药…

各州、市人民政府,省直各委、办、厅、局:为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,促进药品医疗器械审评审批制度改革各项任务落实,加快建立更加科学高效的审评审批体系,进一步提高审评审批效率和服务水平,推动医药产业转型升级,实现健康发展、创新发展、跨越发展,结合我省实际,现提出以下意见:一、主要目标(一)提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审…
2018/7/2 9:40:59

《云南省人民政府关于改革…

一、《实施意见》出台的背景和意义2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(以下简称《意见》),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。为贯彻落实国务院《意见》,促进云南省药品医疗器械审评审批制度改革各项任务落实,加快建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批体系,进一步提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,云南省人民政府结合云南实际,发布《关于改…
2018/7/2 9:40:24

总局关于批准发布《口腔医…

YY/T 0127.7—2017《口腔医疗器械生物学评价第7部分:牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准自2018年4月1日起实施,标准编号、名称及适用范围见附件。特此公告。附件:YY/T 0127.7—2017《口腔医疗器械生物学评价第7部分:牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围食品药品监管总局2017年3月28日附件YY/T 0127.7—2017《口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应…
2018/7/2 9:39:49

医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。局长:毕井泉2017年1月25日第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械…
2018/7/2 9:39:08

总局关于批准发布《接触性…

      YY/T 0471.5—2017《接触性创面敷料试验方法第5部分:阻菌性》等10项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准自2018年1月1日起实施,标准编号、名称及适用范围见附件。     特此公告。     附件:YY/T 0471.5—2017《接触性创面敷料试验方法第5部分:阻菌性》等10项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围食品药品监管总局2017年2月28日附件YY/T 0…
2018/7/2 9:38:34

总局关于批准发布《骨接合…

总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项  医疗器械行业标准的公告(2016年第129号)YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。其中,强制性行业标准自2018年6月1日起实施,推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。强制性行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)、中国食品药品检定研究院网…
2018/7/2 9:37:56

总局关于批准发布《血液透…

总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告(2016年第74号)YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。其中,强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施,推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施,其标准编号、名称及适用范围见…
2018/7/2 9:37:24

总局办公厅关于贯彻实施《…

总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知食药监办械管〔2016〕41号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号,以下简称《规范》)将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作,现将有关事宜通知如下:一、充分认识实施《规范》的重要意义。《规范》是对医疗器械临床试验全过程的基本要求,是医疗器械临床试验质量的制度保障,各省级食品…
2018/7/2 9:35:45

医疗器械临床试验质量管理…

医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会第25号第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的…
2018/7/2 9:32:08
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