ISO9001:2015和ISO13485:2016新版内审员培训班

ISO9001:2015和ISO13485:2016内审员转版培训班

培训通知

2021年05月25—28日·云南班

各医疗器械生产企业、相关经营企业：

2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准更加强调法规要求和风险管理，及其法规要求和质量管理体系的全面融合，进一步保证医疗器械生命周期的安全有效。2021年发布新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查是许多企业面临的一个艰巨任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为贵公司体系的审核做好充分的准备，CMD作为CFDA制定YY/T0287(ISO13485)标准的起草和培训单位，特举办YY/T0287-2017 / ISO13485:2016标准内审员培训班。

一、组织机构

指导单位：云南省药品监督管理局

主办单位：北京国医械华光认证有限公司     协办单位：云南省医疗器械行业协会

二、培训对象

1.医疗器械管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员、研发工程师等；

2.医疗器械相关供应商、经营企业、临床使用单位相关人员；

3.医疗器械行业监管人员；

三、培训内容

1、 医疗器械法规解释、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、 YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 标准详解；

3、 GB/T19001-2016标准详解；

4、 质量管理体系建立及文件的编写；

5、 《医疗器械生产质量管理规范》的解释和应用；

6、 内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

7、 医疗器械生产质量管理规范（GMP）

四、培训费用

新版内审员培训费1900元/人（云南省医疗器械行业协会会员1600/人） ，原持有内审员证书的人员参加换版培训费1200元/人（云南省医疗器械行业协会会员1100/人），（含培训费、证书费等），培训发票（增值税电子普通发票）。

五、培训老师

北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。

六、培训证书

由北京国医械华光认证有限公司颁发：“医疗器械质量管理体系内审员” 培训合格证书（证书内容涵盖“YY/T0287-2017 / ISO13485:2016、GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015、《医疗器械生产质量管理规范》），证书有效期三年。

七、培训地点及时间：

1. 培训地点：云南省昆明市（具体酒店另行通知）

2. 培训时间：2021年5月25日-28日（4天） 

上午9:00—12：00，下午13：30—17：00

八、联系方式

杜光建15310085364（微信） 

九、收款账号

   方式：通过银行或网上电汇，汇款一定要写清楚注明汇款单位，并注明培训费字样。

公司名称：国医械华光认证（广东）有限公司

开户银行：中国工商银行珠海唐家支行

账户号码：2002021709100443481

地址：珠海市高新区唐家湾镇金唐东路88号2栋13层1305

 北京国医械华光认证有限公司

2021年4月29日

05月21-24日内审员培训班报名回执表

（请填报名表发到邮箱420993898@qq.com）