国家药监局密集通报:一批器械召回

2022-11-18 10:55


碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针BD Nexiva™ Closed IV Catheter System主动召回

 

碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在使用时针尖保护装置可能过早地与透明导管适配器脱离,使得针杆暴露的问题。生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针BD Nexiva™Closed IV Catheter System(注册证编号:国械注进20163141642)主动召回。

 

召回级别:三级


牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(免疫斑点法)T-SPOT.TB、样本密度分离液主动召回

 

欧弗得(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存储在2~8℃的验证温度范围之上,超过了初始实时稳定性研究中应力测试支持的时间。生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(免疫斑点法)T-SPOT.TB、样本密度分离液(注册证编号:国械注进20143405783;备案号:国械备20170503号)主动召回。

 

召回级别:二级


库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens主动召回

 

库博光学产品贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在塑泡杯标签错误的问题。生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens(注册证编号:国械注进20213160048)主动召回。

 

召回级别:三级


康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口袋 Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch主动召回

 

康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在硅背衬纸难以移除的问题。生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口袋Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch(备案号:国械备20190930号)主动召回。

 

召回级别:三级


Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular对微导管Echelon™ Micro Catheter主动召回

 

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,在运输至巴西过程中,外包装被液体浸湿。生产商Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular对微导管Echelon™ Micro Catheter(注册证编号:国械注进20173777171)主动召回。

 

召回级别:二级


生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux, Inc.对革兰氏阳性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit)主动召回

 

梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在潜在超温问题。生产商生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux, Inc.对革兰氏阳性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit)(注册证编号:国械注进20162402447)主动召回。

 

召回级别:三级


奥林巴斯医疗株式会社对纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡、纤维鼻咽喉镜軟性鼻咽喉鏡主动召回

 

奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在说明书参数与注册登记时不一致的问题。生产商奥林巴斯医疗株式会社对纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡、纤维鼻咽喉镜軟性鼻咽喉鏡(注册证编号:国械注进20182222197、国械注进20182062576)主动召回。

 

召回级别:三级


Cook Incorporated 库克公司对扩张器、一次性使用中心静脉导管包、血管造影导管、血管鞘、栓塞弹簧圈、亲水涂层导丝、急诊环甲膜切开导管主动召回

 

库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在未提供说明书的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对扩张器、一次性使用中心静脉导管包、血管造影导管、血管鞘、栓塞弹簧圈、亲水涂层导丝、急诊环甲膜切开导管(注册证编号:国械注进20163662644、国械注进20173775089、国械注进20173770705、国械注进20173030705、国械注进20143776136、国械注进20173031481、国械注进20143036136、国械注进20193131540、国械注进20173136536、国械注进20143136246、国械注进20173030706、国械注进20162082920)主动召回。

 

召回级别:三级



Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司对导引导管Guider Softip XF Guide Catheter主动召回

 

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在导引导管产品头端弯曲形状错误的问题。生产商Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司对导引导管Guider Softip XF Guide Catheter(注册证编号:国械注进20183661637)主动召回。

 

召回级别:三级


贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对微生物分析仪autoSCAN®-4 System主动召回

 

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在生产安装错误的问题。生产商贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对微生物分析仪autoSCAN-4 System(注册证编号:国械注进20192221728)主动召回。

 

召回级别:三级



Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对人工髋关节G7 Acetabular System、髋臼内衬E1 Acebabular Liners、人工髋关节组件-髋臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell主动召回

 

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在外层无菌吸塑盒薄的角壁在运输途中有开裂的风险。生产商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对人工髋关节G7 Acetabular System、髋臼内衬E1 Acebabular Liners、人工髋关节组件-髋臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell(注册证编号:国械注进20153463499、国械注进20163131540、国械注进20203130387)主动召回。

 

召回级别:二级


西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH对血流动力学和电生理记录系统Hemodynamic and Electrophysiological Recording System主动召回

 

西门子医疗系统有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在系统错报的问题。生产商西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH对血流动力学和电生理记录系统Hemodynamic and Electrophysiological Recording System(注册证编号:国械注进20223070202)主动召回。

 

召回级别:三级


瑞典赛沛公司Cepheid AB对结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)MTB/RIF Assay主动召回

 

赛沛(上海)商贸有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在有效期标识错误的问题。生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB对结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)MTB/RIF Assay(注册证编号:国械注进20173406215)主动召回。

 

召回级别:三级


优诺医疗股份有限公司Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头Infusion Set主动召回

 

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在标签错误的问题。生产商优诺医疗股份有限公司Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头Infusion Set(注册证编号:国械注进20163141282、国械注进20173141681)主动召回。

 

召回级别:二级


3M医疗产品事业部3M Health Care对手术膜3M Steri-Drape主动召回

 

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在手术膜粘合剂层所附的离型纸难分离的问题。生产商3M医疗产品事业部3M Health Care对手术膜3M Steri-Drape(注册证编号:国械注进20172140937)主动召回。

 

召回级别:二级