回顾2024年，医疗器械行业可谓日新月异。‍

带量采购仍在密集推进，诸多所谓的“集采禁区”被接连攻破，中选结果执行也迎来全面监管；各类医疗新政接连出台，耗材追溯码、医保与企业直接结算、检查结果互认等举措，精准狙击了医械领域的旧有积弊，官方行业法规也在同步更新。

医疗反腐依然声势浩大，与医械紧密相关的招投标环节被中纪委多次点名，基层腐败、欺诈骗保等行为也被重点关注；2024年初启动的大规模设备更新即将迈入放量期，暂时延迟的采购需求将于今年快速市场。

2025已至，新的行业周期拉开序幕。‍

保障升级+监管趋严

• 耗材追溯码全国铺开，价格监测机制升级

国家医保局今日发文强调，2025年1月1日起，将全面推进“码上”严监管。

• 直接结算、预付金加速推进，药械行业回款环境改善

年前国家医保局在海南博鳌召开全国医保经办工作座谈会，会上指出要积极推广基金预付制度，推进即时结算、直接结算和同步结算。

截至目前，全国多地已针对集采药耗开展医保直接结算，从各地统计数据和国家医保局披露的情况来看，药耗回款周期已凭此明显缩短。2025年医保直接结算覆盖范围有望进一步拓展。

国家医保局、国家卫健委《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》中提到，以集采品种为重点推进省级平台统一结算，并探索扩大到其他品种。近期海南省文昌区已开展了相关试点，将辖区公立医院的非集采耗材纳入直接结算范畴。

医保基金预付制度已于去年11月执行，能够帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力，其中包括用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出。

根据官方公布的时间安排，定点医疗机构于每年度1月上旬自愿向统筹地区医保部门申请预付金。

• 检查结果互认时间表确定，2025年目标公布‍‍

根据国家卫健委等7部门发布的《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。‍‍‍‍

随着结果互认范围持续扩大，各类不必要的检查检验项目将不断缩减，进一步压缩过度诊疗的生存空间。

• 重要法规临近落地：医疗器械、医药代表...

2024年8月，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。《意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面（详见：《医疗器械管理法（草案征求意见稿）发布｜附全文+划重点》）。目前该《意见稿》已经完成意见反馈，有望在2025年正式施行。

此外，最新修改后的《医疗器械监督管理条例》将于2025年1月20日起施行，修改内容如下：

市场回温+创新出海

海外市场空间广阔，国内竞争压力加剧下，出海成为医疗器械企业扩大业务增量的最优解，也是头部品牌国际化、全球化的必经之路。

2024年12月31日，中金公司发布研报称，尽管受医疗行业整顿持续、设备招采进展缓慢、IVD和高耗集采等因素的影响，医疗器械上市公司近几个季度有一定业绩扰动，也观察到这些因素的边际影响在逐步减弱或修复改善，2025年细分赛道或有望受益于产品升级与海外出口。

据国投证券统计，2024上半年医疗设备行业招投标规模约550亿元，同比下滑35%左右，其中医学影像招投标规模同比下滑45%左右，生命信息领域招投标规模同比下滑50%～60%。

目前被设备更新延迟的采购需求已陆续释放，据众成数科统计，截止去年11月17日，医疗领域设备更新采购意向预算总金额达177亿元，其中11月医疗设备更新采购预算金额和项目数量明显提高，政策步入落地阶段。

光大证券预计本次设备更新拉动600亿元的医疗设备采购规模，医疗设备厂商或进入业绩高增长区间。此外，国内医疗器械供应商不断创新突破，政策也支持高端设备国产化，当下电生理、内窥镜、CT、高端超声等设备领域国产替代率偏低，政策或助力国产产品渗透率提速，行业或迎来新的增长阶段。

伴随高强度市场竞争打响，产品创新的重要性更加凸显。目前北京、上海、安徽、山东、湖北等纷纷出台举措，为医疗器械创新发展打造“高速通道”，覆盖准入应用、支付渠道、财政金融等具体细节。

在国内逐步内卷的市场环境中，出海掘金成了诸多械企的重要布局。据医装数胜整理，2024年上半年中国医疗器械贸易继续保持出口顺差，其中医用耗材、IVD出口均增长超过6%。预计全年医疗器械出口额将高于去年，时隔三年后实现出口贸易增长。

结合2024各家财报来看，国产品牌在高端设备突破和低值耗材铺开等领域均已收获成果，2025年该进程有望进一步提速。